Результаты 5-летнего исследования lamp применения низких доз атропина для контроля миопии
Получены 5-летние результаты исследования применения низких доз атропина для контроля миопии у детей 4-12 лет на начало исследования.
Дизайн исследования
Исследование включало 4 стадии. Для 1-й стадии (1 год) 350 китайских детей были рандомизированы в 4 группы: 0,05% атропина, 0,025% атропина, 0,01% атропина и placebo. После первого года дети из группы placebo начали получать 0,05% атропин. В начале 3 года (3-я стадия) дети из первых 3-х групп были рандомизированы в пропорции 1:1 для продолжения лечения (группа Продолжающих) или для остановки лечения (группа Прекративших). Стадия 4 включала 4-й и 5-й годы исследования. В начале 4 года дети из всех групп Продолжающих стали получать 0,05% атропин (как наиболее эффективный вариант). Для детей из всех групп Прекративших в течение 4-го и 5-го годов был использован протокол pro re nata (PRN, лат; здесь «при необходимости»), согласно которому дети начинали получать 0,05% атропин при скорости прогрессирования 0,50 D в год и выше.
Результаты 3-й стадии (3-го года) показали, что в течение третьего года эффект продолжения лечения атропином для всех его концентраций был лучше по сравнению с режимом прекращения лечения (режим вымывания). Концентрация атропина 0,05% оставалась оптимальной на протяжении трех лет у детей. Различия в эффекте отскока были клинически небольшими для всех трех изученных концентраций атропина. Прекращение лечения в более старшем возрасте и более низкая концентрация связаны с меньшей величиной эффекта отскока.
Целью 4-й стадии 5-летнего клинического исследования (LAMP) было оценить:
- долгосрочную эффективность атропина низкой концентрации в течение 5 лет,
- долю детей, нуждающихся в возобновлении лечения, и связанные с этим факторы, а также
- эффективность повторного лечения PRN с использованием 0,05% атропина с 3-го по 5-й год исследования.
Результаты 5 лет
За 5 лет кумулятивное среднее прогрессирование сферического эквивалента рефракции (SER) составило -1,34±1,40D для начальной группы 0,05% атропина (группа, которая в начале исследования была рандомизирована для закапывания атропина 0,05), -1,97±1,03D для начальной группы 0,025% атропина и -2,34±1,71D для начальной группы 0,01% атропина.
Удлинение осевой длины за 5 лет продемонстрировало аналогичную тенденцию среди этих групп.
В группе повторного лечения PRN 87,9% (94/107) детей нуждались в возобновлении применения атропина. Доля повторного лечения во всех изученных концентрациях одинакова.
Прогрессирование миопии в группах Продолжения и PRN с 3-го по 5 год составило -0,97D±0,82D и -1,00±0,74D (P=0,55), и аксиальное удлинение – 0,51±0,34 мм и 0,49±0,32 мм (P=0,84) соответственно.
Исследователи пришли к выводу, что в течение 5 лет продолжающееся лечение 0,05% атропином продемонстрировало хорошую эффективность в контроле миопии. После прекращения приема атропина на третьем году большинству детей потребовалось возобновить лечение. Возобновление лечения 0,05% раствором атропина достигало такой же эффективности, как и продолжение лечения.
Следует рассмотреть возобновление лечения детей, если миопия у них прогрессирует после прекращения приема атропина.
К вопросу об эффективности атропина 0,01%. Атропин 0,01% за 5 лет показал наименьшую эффективность с достаточно высокой среднегодовой скоростью прогрессирования около -0,5 D. При этом следует иметь в виду, что с 4-го года первоначальная группа 0,01% стала получать атропин 0,05% (как и все группы Продолжающих).