Очковые линзы DOT для контроля миопии компании SIGHTGLASS VISION получили от FDA статус Breakthrough Device Designation

Очковые линзы DOT для контроля миопии компании SIGHTGLASS VISION получили от FDA статус Breakthrough Device Designation, предоставляемый новым медицинским устройствам, которые могут обеспечить более эффективное лечение или диагностику по сравнению с имеющимися на рынке устройствами. Этот статус означает, что дальнейшая процедура рассмотрения в FDA эффективности и безопасности линз DOT, которую необходимо пройти для получения разрешения FDA на продажу устройства в США (для выдачи, в частности, предпродажного уведомления 510 (k)) будет проходить в ускоренном порядке (срок рассмотрения в среднем сокращается почти в 2 раза).
Очковые линзы DOT с технологией Diffusion Optics Technology предназначены для замедления прогрессирования миопии у детей. Уникальный механизм линз DOT, обеспечивающий контроль миопии, основывается на гипотезе о ведущей роли контраста ретинального изображения в прогрессировании миопии. Предполагается, что снижение контраста способствует замедлению прогрессирования миопии. Для уменьшения контраста в периферической зоне линзы DOT размещены тысячи микроточек, которые мягко рассеивают световые лучи по сетчатке.

Результаты 4-летнего клинического исследования CYPRESS показали статистически значимое замедление аксиального удлинения и изменения циклоплегического сферического эквивалента рефракции.

Очковые линзы DOT уже применяются для контроля миопии в Китае, Нидерландах и Израиле, а также проходят предмаркетинговое тестирование в некоторых других странах.
Компания SightGlass Vision является совместным предприятием компаний CooperCompanies и EssilorLuxottica.

Подробнее о линзах DOT на сайте SIGHTGLASS VISION